2009 год <<

Как в аптеке не нарваться на фальшивку

В Нижнем становится все меньше бракованных лекарств и все больше - непредвиденных побочных реакций.

Каких только медикаментов сейчас нет на полках аптек! Достаточно сказать, что в настоящее время в России находится в обращении 18 000 наименований лекарственных средств – в шесть раз больше, чем в СССР! Но вместе с фармацевтическим изобилием пришла и другая проблема. С тех пор, как в 1997 году в нашей стране обнаружили первую лекарственную фальшивку, контролирующие органы регулярно «накрывают» очередную партию брака или фальсификата. Кто и каким образом контролирует качество лекарств в Нижегородской области? Как не нарваться на фальшивку? И что делать, если вы все же приобрели некачественный препарат? На эти и другие вопросы отвечает директор Нижегородского областного центра по контролю качества и сертификации лекарственных средств (НОЦККСЛС) Ирина Спицкая.

Раньше за качество отвечало государство, а теперь - производитель

- Ирина Вячеславовна, какие документы сейчас подтверждают качество лекарства?

- Сейчас в нашей стране лекарственные средства продаются по двум документам, наличие одного из которых является обязательным. Каждый препарат должен иметь или сертификат соответствия (для средств, сертифицированных до 1 апреля 2007 года), или декларацию о соответствии, подтверждающую его качество (для средств, прошедших контроль после 1 апреля 2007 года).

- Что принципиально изменилось с переходом от сертификата к декларации?

- До 2007 года качество препарата подтверждалось следующим образом. Орган по сертификации направлял средство на испытания в лабораторию, мы давали заключение о качестве, на основании которого заявитель – производитель или дистрибьютор - и получал сертификат соответствия. Таким образом, ответственность за качество продукции лежала на органе сертификации.
Сегодня же, с введением декларации, система стала более либеральной. Теперь уже не орган сертификации, а сам декларант (производитель, дистрибьютор) выбирает лабораторию для проведения анализа и предоставляет туда образцы для испытаний. Но и за качество продукции, соответственно, отвечает уже не орган сертификации, а сам производитель или дистрибьютор.

- Какие ступени испытаний проходит лекарство, прежде чем вы подтверждаете его качество?

- После введения системы декларации мы проводим испытания не по всем пунктам, а по схеме, заявленной фармзаводом. Нужен производителю полный анализ - проводим полный анализ. Но чаще они заявляют испытания по трем-пяти показателям. И в этом случае мы исследуем только их.

- И часто случается, что вы «заворачиваете» препараты?

- Бывает и такое, хотя процент брака ничтожно мал. Например, в 2008 году из почти пяти тысяч лекарственных средств мы забраковали семь – а это всего 0,138 процентов.

- По каким критериям обычно бракуете?

- В основном, по микробиологической чистоте, наличию примесей в субстанциях.

Из пяти тысяч лекарств – семь бракованных

- По каким признакам человек может определить, что перед ним – фальшивка?

- Самостоятельно это определить трудно. Поэтому, если у вас возникло какое-то подозрение, нужно позвонить к нам в Центр на горячую линию. У нас есть база данных по забракованным и фальсифицированным средствам. В прошлом году к нам обратилось 25 человек, и в семи случаях мы провели полный анализ лекарственного средства. К счастью, тревога оказалась ложной.

- Какие препараты подделывают чаще всего?

- В основном, это популярные бренды, которые хорошо знают и врачи, и пациенты. Чаще всего подделывают эссенциале форте, но-шпу, антибиотики, кардиопрепараты…

- Что такое недоброкачественное лекарство?

- Недоброкачественным мы называем средство, которое по каким-то причинам пришло в негодность при транспортировке, хранении, или же у него просто закончился срок годности. Бывает, что произошел сбой в производственном цикле. Как, например, в нашумевшем случае с милдронатом, вместо которого на производстве ампулы наполнили другим средством – листеноном, который употребляется для дачи наркоза.
Также можно вспомнить случай, который имел место несколько лет назад в Ковернино. У ребятишек после употребления аскорбинки начались неадкватные реакции. К счастью, обошлось без трагических последствий. Мы провели расследование и выяснили, что на фармзаводе плохо промыли котел, в котором до этого готовили препарат феназепам. Затем, когда в нем же стали делать аскорбинку, произошло подмешивание феназепама.

- А если мы видим в микстуре осадок, который не прописан в инструкции? Или таблетка крошится? Или в ее покрытии есть какие-то вкрапления? Такое лекарство можно пить или все же не стоит?

- Если вы обратитесь к нам в Центр, то мы забракуем такую продукцию. Когда осадок допускается, то на упаковке должно быть написано: «Перед употреблением встряхивать». Если таблетка должна быть ровная, без вкраплений, изменения цвета, а у вас она с дефектами, значит, она или недостаточного качества, или же вовсе фальсификат.

- А низкая цена на лекарство – это повод насторожиться?

- Если в одной аптеке средство стоит сто рублей, а в другой - пятьдесят, то это повод задуматься. Правда, сейчас фальсификаторы стали «умными», поэтому большой разницы в цене между фальшивкой и оригинальным препаратом нет.

- Теперь давайте разберемся, что такое фальсификат.

- Это средство, снабженное ложной информацией о составе и/или производителе. Это может быть сделано как намеренно, так и случайно. Вспомним громкое дело Татьяны Брынцаловой. В подпольных цехах фальсифицировали популярные препараты, которые продавали не под маркой «Брынцалов», а под логотипом зарубежных заводов-производителей.

- Чем опасен фальсификат?

- Он может содержать недостаточное количество действующего вещества, а то и вовсе его не иметь. Например, мы даем больному антибиотик, который не содержит достаточного количества действующего вещества. Естественно, эффекта от такого лечения будет мало. А это чревато серьезными осложнениями. Если же в препарате полностью отсутствует действующее вещество, то пациент может даже погибнуть. Представляете, что будет, если вместо назначенного врачом кардиологическому больному лекарства, пациент получит «пустышку»?

- А если фальсификат содержит достаточно этого действующего вещества, он безопасен?

- Нет. Фальсификат может в полном объеме содержать действующее вещество, или же эффективное действующее вещество может быть заменено на менее эффективное. Например, антибиотик цефалоспоринового ряда может быть заменен на более дешевый пенициллин. Еще один важный момент: неизвестно, какие вспомогательные вещества использованы в производстве фальсификата. Действующие и вспомогательные вещества должны соответствовать всем нормативным требованиям и от их качества зависит действие лекарства на организм человека. Невозможно предугадать действие неизвестных вспомогательных веществ на организм человека. Я уже не говорю, как опасны для здоровья людей, больных сахарным диабетом, фальсифицированные сахароснижающие препараты. Больные принимают лекарство и не предполагают, что сахар у них не снижается. Последствия могут быть очень тяжелыми!
Подобный случай был несколько лет назад в Нижнем Новгороде. Была централизованно закуплена огромная партия препарата, снижающего сахар - 15 тысяч упаковок. Когда мы стали анализировать это средство, выяснилось, что этот препарат содержит недостаточное количество действующего вещества.

- По вашим наблюдениям, недоброкачественных и фальсифицированных лекарств в последнее время стало больше или, наоборот, меньше?

- В 2008 году наш Центр не выявил ни одного образца фальсифицированной продукции, но при этом забраковал около 60 серий. Сейчас, за первый квартал 2009 года была выявлена одна серия фальсифицированного лекарственного средства и около семи серий недоброкачественной продукции.

Пока гром не грянет, мониторинга не будет

- Ирина Вячеславовна, в начале этого года в Нижнем был создан региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Для чего понадобилась новая структура?

- Центр ведет мониторинг так называемых неблагоприятных побочных реакций (НПР) на лекарственные препараты. По данным Всемирной организации здравоохранения, 20 процентов госпитализаций в мире осуществляется по поводу НПР. Поэтому в развитых странах это считается серьезной проблемой. Например, в Великобритании ежегодные издержки, связанные с лекарственными осложнениями, составляют около 500 миллионов евро в год, в США – 76 миллиардов долларов.
Проблема актуальна и для России. По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств, в 2008 году было чуть больше тысячи случаев НПР по всей России, а за первый квартал 2009 года таких случаев зарегистрировано уже 1 300, из них 54 - с летальным исходом.
В связи с этим в октябре 2008 года министерство здравоохранения Нижегородской области решило создать Центр мониторинга на базе НОЦККСЛС. Отдел заработал в апреле 2009 года, и вот за столь незначительный срок мы выявили уже 22 случая НПР. Из них 14 – с тяжелыми исходами.

- Вы имеете в виду недавнюю скандальную историю с милдронатом?

- В результате употребления милдроната, произведенного «ФармФирмой «Сотекс», в феврале в России было зафиксировано 23 случая НПР, из них два с летальным исходом. На территории нашей области мы зарегистрировали 10 случаев тяжелых НПР после употребления милдроната. К счастью, у нас смертельных случаев не было. Мы начали проверять это лекарство, произведенное отечественной компанией «ФармФирма «Сотекс» по лицензии прибалтийского предприятия «Гриндекс». В результате мы установили, что в ампулах вместо милдроната находится листенон. Эта информация была передана в Росздравнадзор. Партию милдроната собрали по всей территории Нижегородской области и отправили дистрибьютору.

- Почему НПР вообще возникают? В случае с милдронатом понятно – подмена препарата. А еще какие могут быть причины?

- Причин много. И одна из них - широкое внедрение в клиническую практику инновационных медицинских препаратов с высокой биологической активностью. Вторая причина – одному пациенту зачастую назначают несколько лекарственных средств. А ведь не все препараты сочетаются друг с другом. И хотя инструкции на многие медикаменты, особенно зарубежные, достаточно подробно информируют об этом, врачи не всегда принимают это во внимание при назначении лекарственных средств. Третья причина НПР – медицинские ошибки. Четвертая – распространение некачественных, фальсифицированных препаратов.

- Мониторинг безопасности лекарственных средств проводится только по факту НПР? Или какие-то партии лекарств вы проверяете и профилактически?

- Нет, мы проверяем только партии тех лекарств, после приема которых в лечебном учреждении зафиксируют НПР. К сожалению, пока наши врачи не всегда спешат оповестить нас о фактах НПР. Мы связываем это с тем, что система еще только начала действовать, и у медиков пока не выработана соответствующая традиция. Хотелось бы обратиться к нижегородцам. Если у вас возникла неспецифическая реакция на препарат, обязательно сообщите об этом в аптеку, где вы его покупали, или же позвоните к нам в Центр.

Компетентно

Ирина Спицкая советует покупателям:
* Приобретайте лекарственные средства только в аптеках. Там налажена система контроля за качеством продукции, имеется электронная система учета движения товаров. Покупать медикаменты на лотках, рынках, при разъездной торговле, через интернет – это всегда риск приобрести фальсифицированный или недоброкачественный препарат. Также я бы не советовала приобретать БАДы через сетевой маркетинг.
* Покупая лекарственный препарат, спросите у фармацевта, прошел ли он мониторинг качества в нашем Центре. Подтверждением прохождения такого контроля является учетный номер НОЦККСЛС, который присваивается каждой серии лекарственной продукции, прошедшей контроль при ввозе на территорию области.
* Сохраняйте кассовый чек. В дальнейшем, в случае каких-либо разбирательств, он послужит доказательством того, что вы приобрели лекарство именно в этой аптеке.
* Если вы сомневаетесь в доброкачественности приобретенного средства, то можно попросить у руководителя аптеки документы, подтверждающие соответствие качества реализуемого препарата – сертификат соответствия и/или декларацию о соответствии.
* Также вы можете обратиться в НОЦККСЛС по телефону «горячей линии» 466-70-55. Наши специалисты проверят серию препарата по базе данных, куда мы заносим забракованные и фальсифицированные препараты.
* Всю информацию о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах вы можете найти на нашем сайте в Интернете: www.nockksls.nnov.ru


В тему




Copyright © 2008-2016. Татьяна Кокина-Славина (Таня Танк). Все права защищены | Memory consumption: 2.5 Mb